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Spécialiste Qualification/Validation

Cette offre d'emploi n'est plus active.

Localisation: Marcy l'Etoile, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée
Fonction: Opérations Industrielles

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

 

 

 

Notre département de Validation & Calibration du site de Marcy-l’Etoile recherche un(e) CDI - Spécialiste Qualification/Validation F/H qui sera rattaché(e) à notre Site Validation Manager

 

Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?

 

Vous avez pour objectif de coordonner les activités de validation des procédés et systèmes informatisés dans le cadre de projets de développement SI/procédés, modification ou montée de version SI en interface avec les métiers de la Direction Technique, l’IS, l’informatique industrielle et la R&D :

 

  • Définir la stratégie de validation procédés et systèmes informatisés, ainsi que les méthodologies associées dans le cadre de projets ou modifications.
  • Apporter son expertise méthodologique et sa connaissance des procédés et systèmes informatisés dans la conduite des analyses de risque préalables à la validation
  • Conduire les validations des procédés et systèmes informatisés dans les délais et le respect des bonnes pratiques :
    • Définir la stratégie de tests, rédaction URS, analyse de risques, matrice de tracabilité
    • Rédiger les protocoles, exécuter les tests de validation.
    • Rédiger les rapports de qualification/validation, en identifiant les écarts et proposant des plans d’actions.
  • Assurer le suivi des modifications dans le cadre du process de change control sur les systèmes informatisés et procédés et garantir le maintien de l’état validé
  • Assurer les revues périodiques des systèmes informatisés et procédés
  • Maintenir la mise à jour de l’inventaire des SI
  • Participer aux inspections et audits internes et externes
  • Participer à l'amélioration continue du service en termes de sécurité, de performance et de productivité.
  • Participation à des GICS, communautés de pratiques sur la validation

 

Qui êtes-vous ?

 

Formation/expérience :

  • Ingénieur, pharmacien ou bac +5.
  • Expérience en validation des procédés et systèmes automatisés / informatisés de 3 à 5ans dans un domaine similaire : industrie du diagnostic ou industrie pharmaceutique

 

Compétences/connaissances spécifiques :

  • Connaissance approfondie de la réglementation et des normes associées aux DMDIV et des méthodologies de validation de procédés et de systèmes informatisés (ISO13485, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, GAMP, data integrity..)
  • Bonnes connaissances des méthodes statistiques appliquées à la validation (plan d’expérience, capabilité, MSP…)
  • Approche par le risque
  • Anglais opérationnel
  • Une précédente expérience avec l’utilisation d’outils de type ALM serait un plus

 

Savoir être :

  • Capacité d'analyse, d’anticipation, rigueur, esprit d'équipe et sens de la communication.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

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