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Vigilance Expert - F/H

Localisation: CRAPONNE, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée
Fonction: Qualité

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

 

 

 

Quelles sont vos missions au sein de bioMérieux ?

 

  • Leader l’information et la communication avec les autorités compétentes internationales et interagir avec celles-ci régulièrement,
  • Être garant du respect des règlementations en vigueur (IVDR, réglementations US, Code de la santé publique) ainsi que du respect des process bioMérieux,
  • Approuver les évaluations des incidents et les rapports aux autorités compétentes réalisés par les spécialistes de la vigilance au sein d’une équipe internationale, 
  • Supporter les spécialistes de la vigilance dans les réponses apportées aux autorités compétentes,
  • Être le point de contact vigilance pour l’ANSM en back-up du manager,
  • Leader des réunions transversales ( R&D, site de production, marketing, affaires médicales…) pour prendre une décision quant à d’éventuelles actions terrain nécessaires visant à résoudre des problématique produits confirmés,  
  • Notifier les autorités compétentes en conséquence et approuver les rapports aux autorités, 
  • Approuver les rapports Post Market Surveillance,
  • Assister le manager dans la gestion de crise,
  • Participer aux audits/ inspections réglementaires ( front room),
  • Contribuer au projet mis en place dans le cadre de la qualité post- market,
  • Participer à la formation des spécialistes vigilance dans un environnement international.

 

Qui êtes-vous ?

 

  • 10 années d'expérience  et de pratiques dans le secteur de l’IVD / dispositifs médicaux dans un environnement international,
  • Maitrise des règlementations  FDA, IVDR, QMS ( QSR820,ISO 13485, ISO 9001),
  • Expérience et maitrise dans les échanges réguliers avec les autorités compétentes internationales.
  • Faire preuve d’adaptabilité et de pragmatisme,
  • Prendre des initiatives et être moteur dans l’atteinte des objectifs,
  • Capacité à travailler dans un environnement international,
  • Capacité à leader des réunions avec différents stakeholders,
  • Garantir que la santé des patients soit au cœur de la prise de décision,
  • Faire preuve de flexibilité dans un environnement en constante évolution ( règlementation, process, projet).

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

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