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Responsable Service Validation F/H

Localisation: Marcy l'Etoile, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée
Fonction: Qualité

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

 

 

 

En tant que responsable du service Validation du site de Marcy l’étoile, sous la responsabilité du responsable du département Validation, Métrologie, Support, vous aurez en charge :
 

  • Garantir l’état validé de chaque équipement, utilité, local, système informatisé (SI), méthode de contrôle et procédé de fabrication identifié comme critique pour la qualité et la sécurité des produits fabriqués sur le site de Marcy l’Etoile.

  • Mettre en œuvre et piloter le plan Directeur de Validation Site en lien avec les objectifs et projets du site avec un souci constant de performance (coût, qualité, délai) et dans le respect des exigences clients (internes/externes), normatives et réglementaires (ISO 13485, QSR ( 21CFR 820.75)/ FDA,  GAMP5,..).

  • Coordonner, diriger et coacher les activités de l’équipe validation du site : dont 2 Managers en direct et 1 expert validation et leur apporter le support nécessaire. Développer l’expertise technique et l’autonomie des membres de l’équipe. Piloter l’adéquation charge/capacité en fonction des priorisations du site.

  • Développer, revoir et faire exécuter les activités de qualification/validation du site conformément aux procédures de l'entreprise. Communiquer quant aux statuts des projets et mettre en œuvre/proposer des solutions pour atténuer les problèmes complexes qui se présentent. Établir et maintenir des relations avec diverses fonctions support locales internes à l'organisation.

  • Supporter le processus d’Amélioration Continue pour optimiser les performances des activités de validation et contribuer à l’atteinte des objectifs du site.
     

Qui êtes-vous ?

 

  • Diplômé de l’Enseignement Supérieur avec plus de 8 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, ingénieur ou pharmacien

  • Vous avez une expérience confirmée (5 ans minimum) en Qualification/validation des équipements, procédé et/ou systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique/cosmétique/agroalimentaire

  • Vous êtes un manager expérimenté reconnu par votre esprit de décision, votre rigueur, votre capacité à conduire le changement et votre leadership

  • Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités d’organisation et savez gérer les priorités

  • Vous avez l'esprit d'équipe et savez communiquer de manière efficace à vos équipes et différents interlocuteurs

  • Vous avez la capacité à prendre des décisions pragmatiques, rapides, tout en s’appuyant sur une démarche scientifique rigoureuse et factuelle

  • Vous avez la capacité à synthétiser et clarifier une situation complexe pour obtenir l’adhésion et fédérer

  • Votre anglais est courant (écrit, parlé)​​​​​​​

 

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

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