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Représentant qualité des systèmes informatisés et d'information - F/H

Cette offre d'emploi n'est plus active.

Localisation: CRAPONNE, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée
Fonction: Qualité

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.

bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l’Étoile, près de Lyon.

Rejoindre les équipes de bioMérieux, c’est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d’entreprise humaniste.

Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s’investir dans des projets d’avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.

Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.

Notre Société offre de nombreuses perspectives d’évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 13 000 collaborateurs de bioMérieux !

 

 

 

 

En tant que membre de l’équipe PRS (Project & Run Support), vous êtes un représentant qualité, garant du respect de l’exécution du processus de développement et de déploiement des Non Product Software (NPS), dans un contexte réglementaire fort.

 

Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?

 

  1. Activités Projets et RUN pour le département IS :

 

  • Participer aux projets IS avec des enjeux règlementaires.
  • Travailler en étroite collaboration avec les différents membres des équipes projets IS pour apporter le support nécessaire à l’exécution des projets
  • Conduire les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires.
  • Participer à l’élaboration de stratégie de validation des NPS en considérant l’ensemble du cycle de vie de la solution et en déployant l’approche « Gestion par les risques ».
  • Conduire des revues de phases des projets IS afin d’évaluer les aspects techniques, la compliance qualité, et les critères décisionnels.
  • Intervenir dans le processus de Contrôle du Changement pour challenger et valider les analyses d’impact.
  • Participer aux revues périodiques de maintien en état validé des solutions déjà implémentées.

 

 

  1. Système qualité IS :

 

  • Participer activement à l’amélioration des processus IS, pour s’adapter aux besoins utilisateurs, aux avancées technologies et aux textes règlementaires.
  • Revoir et approuver des documents IS (procédures, guides, templates …) et participer aux revues périodiques de ces documents.
  • Assister l’IS QMR (Quality Manager Representative) dans la conduite et l’accueil des audits
  • Suivre les indicateurs qualité.
  • Participer à la gestion des CAPA.
  • Dispenser les formations de validation des Non Product Software. 

 

Qui êtes-vous ?

 

  • De formation Bac+ 5 ingénieur en informatique avec 3 à 5 ans d’expérience minimum.
  • Expérience opérationnelle confirmée des processus qualité supportés par les systèmes informatisés et particulièrement dans l’industrie de la santé.
  • Une expérience dans le déploiement des solutions digitales et XaaS est fortement appréciée.
  • Expert dans la mise en œuvre du GAMP.
  • Bonnes connaissances des réglementations et standards applicables aux développements logiciels (normes 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO9001 et ISO13485)
  • Vous savez conduire des audits sur les aspects réglementaires et normes.
  • Pragmatique, pédagogue, autonome, rigoureux, faites preuve d’esprit de synthèse et d’aisance relationnelle, avec une forte capacité d’écoute et de conseil.
  • Vous parlez anglais couramment.

 

 

 

 

S’engager chez bioMérieux, c’est se projeter à long terme au sein d’une entreprise pionnière, visionnaire et en croissance, qui permet à ses collaborateurs de vivre une expérience stimulante et enthousiasmante, dans une ambiance de travail épanouissante.

Notre politique de mobilité interne offre ainsi de nombreuses perspectives d’évolution à nos 13 000 collaborateurs tout au long de leur parcours, dans le respect des talents individuels et du développement personnel et professionnel de chacun.

Chez bioMérieux, près de 200 métiers - scientifiques et non-scientifiques - offrent à nos collaborateurs la possibilité d’élargir leurs champs d’expertise et de développer des parcours transversaux. Nous proposons une expérience enrichissante dans une entreprise internationale qui réunit des talents d’horizons divers, favorisant ainsi le dépassement quotidien.

Contribuer à améliorer la santé publique partout dans le monde : une mission qui donne du sens à tous les métiers exercés dans l’entreprise.

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