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Spécialiste Affaires Réglementaires F/H

Cette offre d'emploi n'est plus active.

Localisation: Marcy l'Etoile, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Déterminée
Fonction: Affaires Reglementaires

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.

bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l’Étoile, près de Lyon.

Rejoindre les équipes de bioMérieux, c’est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d’entreprise humaniste.

Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s’investir dans des projets d’avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.

Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.

Notre Société offre de nombreuses perspectives d’évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 13 000 collaborateurs de bioMérieux !

 

 

 

Quelles sont vos missions chez bioMérieux ?

 

Rattaché à la Direction globale des Affaires Réglementaires, vous intégrez l’Unité Biologie Moléculaire composée de 4 personnes pour une mission de 12 mois.

2022 est une année charnière pour bioMérieux dans l’implémentation du règlement européen 2017/746/UE, et dans ce contexte vous serez en charge de mettre à disposition des autorités de santé des dossiers réglementaires conformes et actualisés pour des tests de diagnostic moléculaires innovants.

 

Pour cela, vous devrez

  • Mettre en conformité la documentation technique des dispositifs de la gamme biologie moléculaire, conformément au nouveau règlement européen IVDR, et participer aux réunions de travail en lien avec la mise en conformité réglementaire,
  • Préparer la documentation en vue de la soumission à l’organisme notifié et répondre aux éventuelles questions,
  • Participer à tout autre projet en support à l’équipe, notamment le maintien sur le marché US d’un dispositif de classe III avec la soumission d’un rapport annuel à la FDA et la gestion des changements.

 

 

Quel est votre profil ?

 

De formation supérieure bac+5 en Biologie, Pharmacie ou équivalent, vous avez une spécialisation en affaires réglementaires. Vous avez obligatoirement une première expérience dans une fonction similaire.

Vous maîtrisez l'anglais écrit et oral.

Vous êtes doté d'une personnalité dynamique, vous êtes vif et réactif. Rigoureux, organisé et méthodique, vous faites preuve de polyvalence et savez gérer plusieurs dossiers simultanément

 

 

 

S’engager chez bioMérieux, c’est se projeter à long terme au sein d’une entreprise pionnière, visionnaire et en croissance, qui permet à ses collaborateurs de vivre une expérience stimulante et enthousiasmante, dans une ambiance de travail épanouissante.

Notre politique de mobilité interne offre ainsi de nombreuses perspectives d’évolution à nos 13 000 collaborateurs tout au long de leur parcours, dans le respect des talents individuels et du développement personnel et professionnel de chacun.

Chez bioMérieux, près de 200 métiers - scientifiques et non-scientifiques - offrent à nos collaborateurs la possibilité d’élargir leurs champs d’expertise et de développer des parcours transversaux. Nous proposons une expérience enrichissante dans une entreprise internationale qui réunit des talents d’horizons divers, favorisant ainsi le dépassement quotidien.

Contribuer à améliorer la santé publique partout dans le monde : une mission qui donne du sens à tous les métiers exercés dans l’entreprise.

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