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Ingénieur Qualité R&D - F/H

Localisation: La Balme-Les-Grottes, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée
Fonction: Qualité

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux offre des solutions de diagnostic qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

 

 

 

Notre département Qualité R&D Clinique, recherche un CDI - Ingénieur Qualité R&D (F/H) qui évoluera au sein de l’équipe Qualité R&D microbio-automatisée dans une équipe de 4 employés.

 

Le pôle Qualité R&D Support a pour vocation de :

  • Garantir et maintenir la qualité et la conformité des produits qui sont sur le terrain
  • Contribuer à l’amélioration et à l’harmonisation des pratiques Qualité
  • Renforcer les interactions avec les autres métiers afin de partager les meilleures pratiques qualité

 

Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?

 

  • Assurer la conformité des produits après leur commercialisation (Design History File, Risk Management File, Design Change…)
  • Assurer le suivi des Investigations suite aux retours terrains
  • Participer aux suivis des CAPA
  • Participer aux suivis des sujets les plus critiques, et à la prise de décision des actions qui en découleront (Field Corrective Action, Field Safety Corrective Action…)
  • Assurer le maintien du Dossier de Gestion des Risques des produits de votre porte-folio
  • Participer à la rédaction des rapports de Post-Marketing Surveillance
  • Accompagner les équipes dans la préparation des audits et être l’interlocuteur privilégié au niveau AQ sur les produits de votre portefeuille.
  • Vous aurez également des missions plus transverses permettant de développer la qualité au service des clients, en partageant les meilleures pratiques tout en respectant les spécificités des métiers et délivrer des améliorations tangibles.

 

Qui êtes-vous ?

 

  • Une expérience au minimum de 5 ans sur des postes d’Ingénieur Qualité et/ou Ingénieur System en Industrie de Santé.
  • Expériences avec des problématiques concernant des system complexes et/ou des sujets « System of System ».
  • La maitrise de l’anglais (écrit/oral) est nécessaire pour ce poste.
  • La connaissance des référentiels applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, 21CFR820, EN 62366, IEC 62304, ISO14971, 21CFR11 et MDR 2017/746)
  • Très bonnes qualités relationnelles, sens du service.
  • Pragmatique, capacités d’analyse et de synthèse, force de proposition, gestion de priorité
  • Des connaissances en microbiologie seront appréciées

 

Votre CV en anglais serait un plus ! 

Ce poste pourra être basé à Marcy l’Etoile (69) ou La Balme les Grottes (38)

 

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

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