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CDD 12 mois -Ingénieur Validation-F/H

Localisation: Combourg, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Déterminée
Fonction: Qualité

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 44 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

 

 

 

Votre mission chez BioMérieux

 

Dans le cadre de notre fort développement industriel et d’augmentation des volumes de fabrication, nous recherchons un ingénieur pour accompagner la mise en place de lignes automatisées dans la continuité du Plan Directeur de Validation de notre Site (SVMP).

 

Vous intégrerez le pôle validation du service qualité d’un site en plein essor avec diverses activités (production milieux de culture, de réactifs de cytométrie et d’équipements de laboratoire) et process (préparation de réactifs, remplissage, conditionnement…).

 

Vous travaillerez en collaboration avec les équipes de production, maintenance, support industrialisation (ingénieurs méthodes) et le service qualité. Votre rôle sera essentiel pour le bon déroulement de ce projet.

 

Vous aurez, en effet, comme missions dans le cadre de la mise en place et du suivi du SVMP, et en collaboration avec le groupe de travail, la validation des nouveaux équipements et des procédés de fabrication (préparation, répartition, stérilisation…) ou de contrôle (contrôle du bouchage, du volume de répartition,…) : 

 

  • Analyses de risques (de type AMDEC process, équipements , 5M…)
  • Pilotage et réalisation d’essais et de tests,
  • Support à la validation des nouveaux équipements ou d’équipements modifiés et/ou déplacés, avec une approche QI, QO, et QP (approche pharmaceutique retrouvée sur la plupart des sites industriels et dans de nombreux domaines),
  • Intégration de l’ensemble des équipements industriels (cuves, lignes de remplissage, autoclaves, lignes de conditionnement…) et de leur validation,
  • Mise en place de la documentation et des outils nécessaires ( ex : tests statistiques, rédaction de protocoles, rédaction d’AMDEC…),

 

  • Challenge des approches pour assurer une bonne maîtrise des risques,…
  • Management de projets
  • Investigations
  • Mise en place d’actions correctives

 

Ce poste vous permet d’avoir une vision transversale de l’entreprise. Dans ce cadre vous interviendrez sur plusieurs sujets, vous réaliserez ainsi plusieurs missions à divers stades des procédés utilisés sur le site.

 

Ces missions sont critiques pour répondre aux besoins de robustesse de nos procédés de fabrication, aux attentes des règlementations en vigueur tout en prenant en compte les impacts et risques associés.

 

Qui êtes-vous ?

 

Nous recherchons un ingénieur avec une forte autonomie et force de proposition. Vous êtes reconnu pour vos qualités d’écoute, votre pragmatisme et votre aisance analytique.

Issu d’une formation axée sur les procédés, vos connaissances théoriques et pratiques font de vous un candidat idéal pour ce poste. 

Idéalement vous avez une expérience dans le domaine de la validation pharmaceutique

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

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