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Spécialiste Affaires Réglementaires F/H

Cette offre d'emploi n'est plus active.

Localisation: Marcy l'Etoile, France
Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée
Fonction: Affaires Reglementaires

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 44 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

 

 

 

Quelles sont vos missions chez bioMérieux ?

 

Rattaché à la Direction globale des Affaires Réglementaires, vous intégrez l’Unité Biologie Moléculaire composée de 4 personnes.

2022 est une année charnière pour bioMérieux dans l’implémentation du règlement européen 2017/746/UE, et dans ce contexte vous serez en charge de mettre à disposition des autorités de santé des dossiers réglementaires conformes et actualisés pour des tests de diagnostic moléculaires innovants.

 

Pour cela, vous devrez

  • Mettre en conformité la documentation technique des dispositifs de la gamme biologie moléculaire, conformément au nouveau règlement européen IVDR, et participer aux réunions de travail en lien avec la mise en conformité réglementaire,
  • Préparer la documentation en vue de la soumission à l’organisme notifié et répondre aux éventuelles questions,
  • Participer à tout autre projet en support à l’équipe, notamment le maintien sur le marché US d’un dispositif de classe III avec la soumission d’un rapport annuel à la FDA et la gestion des changements.

 

 

Quel est votre profil ?

 

De formation supérieure bac+5 en Biologie, Pharmacie ou équivalent, vous avez une spécialisation en affaires réglementaires. Vous avez obligatoirement une première expérience dans une fonction similaire.

Vous maîtrisez l'anglais écrit et oral.

Vous êtes doté d'une personnalité dynamique, vous êtes vif et réactif. Rigoureux, organisé et méthodique, vous faites preuve de polyvalence et savez gérer plusieurs dossiers simultanément

 

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

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