CDD 13 mois- Spécialiste Affaires Réglementaires F/H

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis presque 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Quelles seront vos missions chez bioMérieux ?

Le département corporate Affaires Reglementaires Region ASPAC- EMEA recherche un chargé d’Affaires Règlementaires dans un contexte règlementaire dynamique.

L’équipe ASPAC- EMEA basée à marcy l'Etoile et constituée de 7 personnes est en lien étroit entre les équipes règlementaires locales basées au sein des filiales et distributeurs afin de garantir la conformité règlementaire des produits (réactifs, instruments et softwares) dans l’ensemble des pays de la zone Asie-Pacifique et Europe Moyen-Orient Afrique.

Rattaché au Responsable ASPAC-EMEA , vos principales missions/responsabilités seront:

• Etre le point de contact privilégié auprès des filiales et distributeurs. Mise en place de suivis réguliers avec les pays (avancement des dossiers, nouvelles règlementations…) et coordination avec les fonctions Globales

• Responsable règlementaire pour une gamme de produits sur la zone ASPAC-EMEA :
  • Contribuer au développement de la stratégie réglementaire
  • Coordonner la constitution des dossiers d’enregistrements et de renouvellements dans les délais définis pour envoi au contact règlementaire local. Assurer la traçabilité de ces envois dans la base de données règlementaire et assurer le reporting.
  • Suivi des activités règlementaires jusqu'à obtention du certificat
• Responsable de la veille règlementaire d’un groupe de pays afin d’identifier tout changement entrainant un impact sur les processus de développement et/ou entrainant de nouvelles activités règlementaires
• Contribuer à différents groupes de travail

Qui êtes-vous ?

De formation Bac+5/pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez au minimum de 5 ans d’expérience professionnelle en affaires règlementaires dans le diagnostic in vitro, et idéalement sur un poste « Région ».  Vous avez un excellent niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit. Vous savez faire preuve de rigueur et d’organisation. Vous disposez d’une aisance relationnelle / en communication. Vous savez changer facilement vos priorités et travailler sur de nombreux sujets en parallèle.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.