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Tecnovigilancia Analyst

Location: Mexico, Mexico
Position Type: Unfixed Term

Analista de Tecnovigilancia

Misión Principal y Objetivo General del Puesto:

El responsable de Vigilancia es el encargado de gestionar la actividad de Vigilancia de acuerdo con la Normativa local aplicable a los productos comercializados.

El responsable de Vigilancia es el corresponsal de la Autoridad Competente nacional en lo que respecta a las acciones de campo y las decisiones sobre incidentes, y es responsable de informar, seguir y completar todos los expedientes y preguntas a la Autoridad Competente nacional sobre estos temas. Incluye la responsabilidad de asignar y comunicar a la Autoridad Competente nacional, si procede, el equipo operativo de vigilancia y los refuerzos, y mantenerlos actualizados.

Cumplir los requisitos de los procedimientos corporativos y locales: lo que incluye la gestión de las Acciones de Campo (LLDC 000584), los Informes de Vigilancia (LLDC 000990), el proceso de Vigilancia Post-Mercado (LLDC 002155) y los Indicadores del Sistema de Gestión de Calidad Corporativo (LLDC 027005).

 

Funciones Principales:

 

  • Gestionar el proceso de Vigilancia y aprobar las decisiones de Eventos Adversos de acuerdo con las regulaciones globales/locales y en la herramienta disponible.
  • Crear y gestionar la finalización de los informes de Vigilancia Post-Mercado (PMS) si es necesario en el país. Gestionar la cumplimentación de los indicadores del SGC para la filial.
  • Garantizar que la FSCA y la FCA aplicable se comunican inmediatamente a la AC del territorio.
  • Gestionar la información y la comunicación con las autoridades reguladoras junto con los QMR locales, los responsables técnicos, interactuar con las autoridades reguladoras y representar a bioMérieux cuando se trate de agencias reguladoras, de manera oportuna.
  • Garantizar que las decisiones y comunicaciones se ajusten a los procedimientos y directivas internas, y formar, reciclar o asesorar a los empleados según sea necesario para garantizar el cumplimiento. Estar al tanto de los cambios normativos y gestionar la creación, el examen y la revisión de los procedimientos del departamento para garantizar la mejora continua de los procesos del departamento.
  • Participar y apoyar las auditorías e inspecciones.  
  • Observar la evolución de las normas de calidad del sector y participar en foros externos cuando sea necesario.

 

 

 

Experiencia de Estudios Típicos, Habilidades y Aptitudes:

    1. Experiencia de Estudio:

  • Conocimiento de los requisitos de cumplimiento, documentos de orientación y procesos (locales/regionales) con 3-6 años de práctica en el campo de IVD/MD.
  • Conocimiento desarrollado de los Documentos Guía de Vigilancia, FDA 806 & 803, MEDDEV Vigilancia, requisitos del QMS (QSR820, ISO 13485, ISO 9001).
  • Estar familiarizado con la organización de la agencia reguladora local, con los perfiles de los productos y la tecnología de la empresa,
    1. Habilidades y Aptitudes:

  • Analizar, comprender los requisitos normativos e identificar las soluciones; dar instrucciones para su correcta aplicación.
  • Resolución rutinaria de problemas, desarrollo de la lógica y justificación de la posición.
  • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, Capacidad para analizar y utilizar los datos para tomar decisiones.

 

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