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Regulatory Affairs Specialist

Location: Mexico, Mexico
Position Type: Unfixed Term
Job Function: Regulatory Affairs

Especialista de Asuntos Regulatorios

  • Propósito principal y Objetivo General del Trabajo (definir en una frase):
    Asegurar el correcto cumplimiento respecto a la documentación necesaria para la liberación de producto ante COFEPRIS asi como mantener actualizados los requisitos solicitados para
    el mismo fin.

Responsabilidades Principales:
• Llevar a cabo la gestión del trámite de Registro Sanitario de productos nuevos (lanzamientos), Modificaciones de Registro San itario, Permisos de Importación, Avisos de Publicidad,
Respuesta a Prevenciones y Correcciones Internas, apoyo para el ingreso oportuno de Prórrogas de RS.
• Mantener comunicación directa con las áreas a las que se proporciona apoyo a fin de establecer estrategias de trabajo, que ag ilicen el trabajo entre áreas.
• Mantener comunicación directa, oportuna, efectiva y continúa con Autoridades Regulatorias a través de foros abiertos al público, cámaras, o cualquier otro medio.
• Coordinar y controlar los procesos regulatorios a nivel de proyecto y/o productos para asegurar la ejecu ción oportuna alineado al lanzamiento del producto.
• Revisión y evaluación del impacto que tienen las modificaciones en los productos y que afectan a los registros sanitarios.
• Revisión del etiquetado, empaque, advertencias y materiales promocionales de los productos de acuerdo a la normativa regulatoria.
• Evaluar continuamente el impacto de las Disposiciones Legales en la empresa.
• Proporcionar apoyo y orientación a los departamentos de la empresa en cuestiones de cumplimiento normativo y asuntos regulatorios.
• Mantener actualizados los Procedimientos del Área de Asuntos Regulatorios y divulgarlos a las partes involucradas.

  • Experiencia/ Habilidades y Calificaciones:

Estudios - Experiencia:
- Lic. terminada en QFB, QFI, QBP o carrera afín a Química.
- 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en empresas transnacionales, preferentemente en el área de dispositivos médicos .
Habilidades y Calificaciones:
- Coordinar y motivar al personal / Iniciativa / Orientación a resultados / Capacidad para mejorar procesos / Buenas relaciones interpersonales / Comunicación Efec tiva / Trabajo bajo
presión / Priorización / Enfoque a resultados.
- Conocimientos de elaboración de dossiers, prevenciones.

 
 
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