Join our Talent Network
Skip to main content

Responsable de Tecnovigilancia

Location: Bogota, Colombia
Position Type: Unfixed Term

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

 

 

 

  1. Misión Principal y Objetivo del Cargo:

El responsable de Vigilancia es el encargado de gestionar la actividad de Vigilancia de acuerdo con la Normativa local aplicable a los productos comercializados Además, es corresponsal de la Autoridad Competente nacional en lo que respecta a las acciones de campo y las decisiones sobre incidentes y es responsable de informar, seguir y completar todos los expedientes y preguntas a la Autoridad Competente nacional sobre estos temas; incluye la responsabilidad de asignar, comunicar y mantener actualizado a la Autoridad Competente nacional, si procede, el equipo operativo de vigilancia y los refuerzos.

Cumplir los requisitos de los procedimientos corporativos y locales: lo que incluye la gestión de las Acciones de Campo (LLDC 000584), los Informes de Vigilancia (LLDC 000990), el proceso de Vigilancia Post-Mercado (LLDC 002155) y los Indicadores del Sistema de Gestión de Calidad Corporativo (LLDC 027005).

 

  1. Responsabilidades Principales:
  • Gestionar el proceso de Vigilancia y aprobar las decisiones de Eventos Adversos de acuerdo con las regulaciones globales/locales y en la herramienta disponible.
  • Crear y gestionar la finalización de los informes de Vigilancia Post-Mercado (PMS) si es necesario en el país. Gestionar la cumplimentación de los indicadores del SGC para la filial.
  • Garantizar que la FSCA y la FCA aplicable se comuniquen inmediatamente a la Autoridad Competente del territorio. Asegurar la adecuada gestión e implementación de las FA alineado con los procedimientos corporativos y las regulaciones locales.
  • Gestionar la información y la comunicación con las autoridades reguladoras junto con los QMR locales, los responsables técnicos, interactuar y representar a bioMérieux.
  • Garantizar que las decisiones y comunicaciones se ajusten a los procedimientos y directivas internas, y formar o asesorar a los empleados según sea necesario para garantizar el cumplimiento.
  • Participar y apoyar las auditorías e inspecciones.  
  • Observar la evolución de las normas de calidad del sector y participar en foros externos cuando sea necesario. Estar al tanto de los cambios normativos y gestionar la creación, el examen y la revisión de los procedimientos del departamento para garantizar la mejora continua de los procesos.
  • Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de BioMerieux Colombia.

 

  1. Estudios-Experiencia, Habilidades y Calificaciones:
    1. Estudios y Experiencia:
  • Conocimiento de los requisitos de cumplimiento, lineamientos y procesos (locales/regionales) con 3-6 años de práctica en el campo de IVD/MD.
  • Conocimiento en los Documentos Guía de Vigilancia, FDA 806 & 803, MEDDEV Vigilancia, requisitos del QMS (QSR820, ISO 13485, ISO 9001).
  • Estar familiarizado con la organización de la agencia reguladora local, con los perfiles de los productos y la tecnología de la empresa.
    1. Habilidades y calificaciones:
  • Analizar y comprender los requisitos normativos, identificar soluciones y dar instrucciones para su correcta aplicación.
  • Resolución rutinaria de problemas, desarrollo de la lógica y justificación de la conclusión.
  • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, capacidad para analizar y utilizar los datos para tomar decisiones.

 

  1. Alcance, Indicadores, Contactos Calves:
  • Alcance y recursos Responsabilidad: Cartera de productos
  • Indicadores financieros (ingresos, presupuesto, etc.): Cumplimiento de la política de viajes y del presupuesto
  • Indicadores clave de rendimiento (KPI): Rendimiento del servicio en línea con las expectativas de la empresa, entrega a tiempo de los documentos completos del departamento y de la autoridad competente
  • Contactos clave (internos/externos) e interfaces: Directores de país, proveedores, calidad regional, servicio de atención al cliente local y global, asuntos médicos, autoridades reguladoras competentes

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.

Share: share to e-mail

Similar Jobs

Market Access Manager

Bogota, Colombia

Sr. Director, Global Data & Software Sales Development

Bogota, Colombia
Sales & Key Account Management

Marketing Manager

Bogota, Colombia