CDD-Spécialiste veille réglementaire labeling (F/H)

Notre équipe  Product Labeling & Documentation (PLD) est en charge de gérer la documentation technique produit (exemples : notices d’utilisation, étiquettes semi-finis et produits finis pour nos gammes de produits réactifs ; manuels d’utilisation et étiquettes pour nos instruments et softwares).

Au sein de notre nouvelle équipe Performance & Compliance Center (PCC) en charge de gérer la veille réglementaire et de garantir la conformité de nos livrables, mesurer la performance de notre département et de piloter l’amélioration continue, vous prenez en charge la veille réglementaire et du suivi des projets s’y rapportant. Vous contribuerez également à des activités en lien avec le suivi de notre la conformités de nos livrables et la mesure de la performance.

Quelles seront vos missions chez bioMérieux ?

Veille réglementaire :

• Réaliser la veille réglementaire et normative en lien avec nos livrables
• Participer au comité interne « Global standard committee », à des groupes de travail et/ou représentations professionnelles en lien avec nos réglementations et standards
• Analyser les demandes et les nouvelles réglementations en lien avec nos livrables
• Analyser et formaliser les impacts (sur nos livrables, activités, procédures, en termes de charges, aspect financier)
• Proposer des solutions de mise en place et formaliser un plan de mise en œuvre, les faire approuver
• Assurer le suivi du plan de mise en œuvre auprès des équipes PLD et autres fonctions impliquées
• Mettre à jour nos procédures par rapport aux nouvelles exigences réglementaires, veillez à leur application et assurer la communication au sein du département
• Faire un reporting régulier (manager, chef de projet, représentant(s) affaires réglementaires, …)
• Travailler en étroite collaboration avec les personnes de la PCC (Performance & Compliance Center)  et des hubs opérationnels PLD

Suivi des réclamations :

• Réaliser un suivi des réclamations se rapportant à notre activité (extraction, analyse, suivi des dossiers, communication aux équipes PLD, fourniture des données pour les indicateurs de suivi au Data analyst)

Autres missions :

• Contribuer à l’uniformisation de nos process
• Contribuer à d’autres actions dans le cadre de la mise en place de cette nouvelle entité

Qui êtes-vous ?

• Formation BAC +4 ou +5
• Minimum trois ans d’expérience concernant les réglementations en matière de documentation technique pour des produits de diagnostic in vitro (réactifs, instruments, software)
• Niveau d' Anglais courant
• Connaissance des standards ISO 15223, ISO 18113, IVDR 2017/746/EU, Canadian MDR , normes qualité ISO 13485, QSR,.
• Rigueur
• Capacité d’analyse et de synthèse de textes techniques
• Autonomie
• Organisation
• Aisance à l’oral
• Sens de l’écoute et de la communication
• Esprit d’équipe
• Déplacements à prévoir sur l’un des deux sites (Craponne ou La Balme) en fonction de la localisation du poste

Technologies utilisées :

• Microsoft Office (Word, Power Point, Excel, Visio, Teams)
• Trackwise Digital
• Product List
• SPOT
• Live Link, EDMS
• Explor (Planisware)

Début de la mission : Mai 2023 à Fin février 2024

S’engager chez bioMérieux, c’est se projeter à long terme au sein d’une entreprise pionnière, visionnaire et en croissance, qui permet à ses collaborateurs de vivre une expérience stimulante et enthousiasmante, dans une ambiance de travail épanouissante.

Notre politique de mobilité interne offre ainsi de nombreuses perspectives d’évolution à nos 13 000 collaborateurs tout au long de leur parcours, dans le respect des talents individuels et du développement personnel et professionnel de chacun. Chez bioMérieux, près de 200 métiers - scientifiques et non-scientifiques - offrent à nos collaborateurs la possibilité d’élargir leurs champs d’expertise et de développer des parcours transversaux. Nous proposons une expérience enrichissante dans une entreprise internationale qui réunit des talents d’horizons divers, favorisant ainsi le dépassement quotidien.

Contribuer à améliorer la santé publique partout dans le monde : une mission qui donne du sens à tous les métiers exercés dans l’entreprise.