Founded in 2014, Mérieux University is the Group's university.
A privileged space for innovation and collaboration, marked by the Institute's humanist and entrepreneurial culture, the University designs and conducts global training programs with high added value for all the Group's entities and customers. It also offers individual and group coaching.
As an educational reference, Mérieux University strives to understand the changes in the businesses and environment of the Group's companies, to anticipate the associated skills and to support the development of employees, both in terms of technical and behavioral aspects.
We are a team of 24 people based in France or in the United State (North Carolina), passionate and committed, with professional teaching skills and expertise in complementary areas of business.
We are committed to creating an optimal work environment that fosters teamwork, emphasizes training and offers international career development opportunities.
The headquarter of Mérieux University is located to the west of Lyon (France) in “le Domaine de Montcelard”, and 4 Regional Hubs are dedicated to our international sessions (China, USA, Shanghai, France).
1 Propósito Principal y Objetivo General del Cargo: (Descripción corta): Garantizar la implementación y el cumplimiento de las normativas y regulaciones vigentes establecidas por las agencias reguladoras locales (INVIMA) y las normas corporativas para la importación, comercialización y distribución de productos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Garantizar la presentación oportuna de los sometimientos regulatorios ante las Autoridades Competentes y el mantenimiento efectivo de los registros durante todo el ciclo de vida del producto. |
2 Principales Responsabilidades: - Ser el representante regulatorio de bioMérieux Colombia frente a las Autoridades Sanitarias. Asegurar el cumplimiento de la regulación local frente a las autoridades sanitarias locales, reporte de estándar semántico (UDI) y regulaciones ambientales. Actuar como miembro de los equipos de Liderazgo de bioMérieux Colombia y de Asuntos Regulatorios de LATAM.
- Llevar a cabo una Vigilancia Regulatoria eficiente para identificar nuevos requerimientos, realizar evaluaciones de impacto relacionadas y asegurar el escalamiento oportuno a AR Global. Participar en asociaciones de la industria (Cámara ANDI) como representante regulatorio de bioMérieux. Mantenerse actualizado con el conocimiento sobre Asuntos Regulatorios a través de cursos de formación de Autoridades Competentes, cámaras u otros medios.
- Desarrollar, impulsar e implementar la estrategia regulatoria local asegurándose de que está diseñada para garantizar una rápida aprobación. Proporcionar información sobre el estado de los sometimientos y la eficacia de los procesos regulatorios (estrategia, revisión de solicitudes con preguntas/respuestas y resolución de problemas) y contribuir al plan de mejora. Puede trabajar con la dirección de Asuntos Regulatorios para desarrollar respuestas estratégicas y tácticas que influyan en un entorno regulatorio razonable.
- Preparar los expedientes de registro de nuevos productos y presentarlos al INVIMA, según los plazos definidos. Coordinar y controlar los procesos regulatorios para garantizar una ejecución oportuna alineada con el plan de lanzamiento de productos y el plan de registro. Responder a las preguntas o solicitudes de información adicional del INVIMA.
- Someter y obtener las renovaciones de productos antes que los registros sanitarios se venzan, esto con el fin de asegurar la continuidad del negocio.
- Presentar a tiempo el reporte de Estándar Semántico (información UDI, atributos básicos, regulatorios y comerciales) frente al INVIMA y mantener actualizada la información.
- Realizar las evaluaciones de cambios (gestión del ciclo de vida), preparar las notificaciones o expedientes de cambios relacionados y presentarlos al INVIMA, según los plazos definidos.
- Apoyar el proceso de Autorización de Ventas y el seguimiento de los registros sanitarios en la base de datos regulatoria.
- Analizar e impulsar un proceso eficiente de Asuntos Regulatorios. Apoyar en la ejecución y mejora de los procesos regulatorios y las interacciones con las agencias regulatorias. Mantener actualizados los procedimientos locales de AR.
- Apoyar las actividades de preparación para inspecciones y apoyar las auditorías en nombre de Asuntos Regulatorios (Autoridades Sanitarias y Auditorías Corporativas). Contribuir al plan de mejora.
- Garantizar la gestión del desempeño individual y colectivo en el departamento, incluida la formación y el desarrollo. Optimizar los recursos y gestionar el proceso de presupuesto del área.
- Participar y contribuir con el cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de bioMérieux Colombia.
- Liderar la iniciativa de gestión ambiental de la subsidiaria.
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3 Estudios típicos - Experiencia, Habilidades y Competencias: - Estudios - Experiencia:
- Químico Farmacéutico/Bacteriólogo/Microbiólogo. Conocimiento sólido y práctico en la regulación sanitaria local, requisitos regulatorios locales y normas.
- Más de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios en industrias de diagnóstico in vitro o dispositivos médicos (nivel 9), o más de 6 años en asuntos regulatorios o equivalente, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos/IVD, incluidos más de 2 años dirigiendo pequeños proyectos y orientando a otros empleados (nivel 8).
- Experiencia independiente y satisfactoria en sometimientos regulatorios. Comunicación directa con las autoridades regulatorias.
- Sólidos conocimientos del sistema de gestión de calidad y de los requisitos normativos, con conocimientos de diseño y controles de cambios.
- Conocimiento técnico relacionados con productos IVD y dispositivos médicos. 3.2 Habilidades y Competencias: - Gran capacidad de comunicación oral y escrita; influencia, desafío y negociación con partes interesadas internas y externas, incluidas las agencias regulatorias.
- Liderazgo, capacidad de análisis, orientación a resultados y resolución de problemas.
- Análisis y comprensión de documentos técnicos y científicos para elaborar conclusiones claras y preparar expedientes.
- Demostrar iniciativa y poder trabajar tanto de forma independiente como colaborativa en una estructura de equipo. Capacidad para trabajar bien en un entorno de equipo multicultural.
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4 Alcance y Recursos de Responsabilidad, Indicadores Típicos de Desempeño: - Alcance y Recursos: Portafolio de bioMérieux Colombia (Clínica e Industria). Lider de Asuntos Regulatorios Colombia. El Responsable de Asuntos Regulatorios reporta directamente al Gerente Regional de Asuntos Regulatorios y funcionalmente al Gerente General de la subsidiaria y no tiene reportes directos.
- Indicadores Financieros: Cumplimiento del presupuesto del área, así como el asignado a la compañía.
- KPIs: Desempeño en línea con las expectativas del negocio, cambios estratégicos planeados, gestión del cambio, indicadores de desempeño de los procesos de RA dentro del portafolio de productos/proyectos.
- Contactos clave: AR Global y Regional, Importaciones, Calidad, Marketing, HSE Global / todas las funciones de bioMérieux; Autoridad Sanitaria / Clientes / proveedores de productos de terceros / organizaciones comerciales.,
1 Propósito Principal y Objetivo General del Cargo: (Descripción corta): Garantizar la implementación y el cumplimiento de las normativas y regulaciones vigentes establecidas por las agencias reguladoras locales (INVIMA) y las normas corporativas para la importación, comercialización y distribución de productos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Garantizar la presentación oportuna de los sometimientos regulatorios ante las Autoridades Competentes y el mantenimiento efectivo de los registros durante todo el ciclo de vida del producto. | 2 Principales Responsabilidades: - Ser el representante regulatorio de bioMérieux Colombia frente a las Autoridades Sanitarias. Asegurar el cumplimiento de la regulación local frente a las autoridades sanitarias locales, reporte de estándar semántico (UDI) y regulaciones ambientales. Actuar como miembro de los equipos de Liderazgo de bioMérieux Colombia y de Asuntos Regulatorios de LATAM.
- Llevar a cabo una Vigilancia Regulatoria eficiente para identificar nuevos requerimientos, realizar evaluaciones de impacto relacionadas y asegurar el escalamiento oportuno a AR Global. Participar en asociaciones de la industria (Cámara ANDI) como representante regulatorio de bioMérieux. Mantenerse actualizado con el conocimiento sobre Asuntos Regulatorios a través de cursos de formación de Autoridades Competentes, cámaras u otros medios.
- Desarrollar, impulsar e implementar la estrategia regulatoria local asegurándose de que está diseñada para garantizar una rápida aprobación. Proporcionar información sobre el estado de los sometimientos y la eficacia de los procesos regulatorios (estrategia, revisión de solicitudes con preguntas/respuestas y resolución de problemas) y contribuir al plan de mejora. Puede trabajar con la dirección de Asuntos Regulatorios para desarrollar respuestas estratégicas y tácticas que influyan en un entorno regulatorio razonable.
- Preparar los expedientes de registro de nuevos productos y presentarlos al INVIMA, según los plazos definidos. Coordinar y controlar los procesos regulatorios para garantizar una ejecución oportuna alineada con el plan de lanzamiento de productos y el plan de registro. Responder a las preguntas o solicitudes de información adicional del INVIMA.
- Someter y obtener las renovaciones de productos antes que los registros sanitarios se venzan, esto con el fin de asegurar la continuidad del negocio.
- Presentar a tiempo el reporte de Estándar Semántico (información UDI, atributos básicos, regulatorios y comerciales) frente al INVIMA y mantener actualizada la información.
- Realizar las evaluaciones de cambios (gestión del ciclo de vida), preparar las notificaciones o expedientes de cambios relacionados y presentarlos al INVIMA, según los plazos definidos.
- Apoyar el proceso de Autorización de Ventas y el seguimiento de los registros sanitarios en la base de datos regulatoria.
- Analizar e impulsar un proceso eficiente de Asuntos Regulatorios. Apoyar en la ejecución y mejora de los procesos regulatorios y las interacciones con las agencias regulatorias. Mantener actualizados los procedimientos locales de AR.
- Apoyar las actividades de preparación para inspecciones y apoyar las auditorías en nombre de Asuntos Regulatorios (Autoridades Sanitarias y Auditorías Corporativas). Contribuir al plan de mejora.
- Garantizar la gestión del desempeño individual y colectivo en el departamento, incluida la formación y el desarrollo. Optimizar los recursos y gestionar el proceso de presupuesto del área.
- Participar y contribuir con el cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de bioMérieux Colombia.
- Liderar la iniciativa de gestión ambiental de la subsidiaria.
| 3 Estudios típicos - Experiencia, Habilidades y Competencias: - Estudios - Experiencia:
- Químico Farmacéutico/Bacteriólogo/Microbiólogo. Conocimiento sólido y práctico en la regulación sanitaria local, requisitos regulatorios locales y normas.
- Más de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios en industrias de diagnóstico in vitro o dispositivos médicos (nivel 9), o más de 6 años en asuntos regulatorios o equivalente, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos/IVD, incluidos más de 2 años dirigiendo pequeños proyectos y orientando a otros empleados (nivel 8).
- Experiencia independiente y satisfactoria en sometimientos regulatorios. Comunicación directa con las autoridades regulatorias.
- Sólidos conocimientos del sistema de gestión de calidad y de los requisitos normativos, con conocimientos de diseño y controles de cambios.
- Conocimiento técnico relacionados con productos IVD y dispositivos médicos. 3.2 Habilidades y Competencias: - Gran capacidad de comunicación oral y escrita; influencia, desafío y negociación con partes interesadas internas y externas, incluidas las agencias regulatorias.
- Liderazgo, capacidad de análisis, orientación a resultados y resolución de problemas.
- Análisis y comprensión de documentos técnicos y científicos para elaborar conclusiones claras y preparar expedientes.
- Demostrar iniciativa y poder trabajar tanto de forma independiente como colaborativa en una estructura de equipo. Capacidad para trabajar bien en un entorno de equipo multicultural.
| 4 Alcance y Recursos de Responsabilidad, Indicadores Típicos de Desempeño: - Alcance y Recursos: Portafolio de bioMérieux Colombia (Clínica e Industria). Lider de Asuntos Regulatorios Colombia. El Responsable de Asuntos Regulatorios reporta directamente al Gerente Regional de Asuntos Regulatorios y funcionalmente al Gerente General de la subsidiaria y no tiene reportes directos.
- Indicadores Financieros: Cumplimiento del presupuesto del área, así como el asignado a la compañía.
- KPIs: Desempeño en línea con las expectativas del negocio, cambios estratégicos planeados, gestión del cambio, indicadores de desempeño de los procesos de RA dentro del portafolio de productos/proyectos.
- Contactos clave: AR Global y Regional, Importaciones, Calidad, Marketing, HSE Global / todas las funciones de bioMérieux; Autoridad Sanitaria / Clientes / proveedores de productos de terceros / organizaciones comerciales.
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