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CDD 6 Mois - Spécialiste Validation H/F

Location: Marcy l'Etoile, France
Position Type: Fixed-Term
Job Function: Manufacturing

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.

bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l’Étoile, près de Lyon.

Rejoindre les équipes de bioMérieux, c’est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d’entreprise humaniste.

Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s’investir dans des projets d’avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.

Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.

Notre Société offre de nombreuses perspectives d’évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 13 000 collaborateurs de bioMérieux !

 

 

 

Notre Direction Technique de Marcy recherche un/une CDD 12 mois – Spécialiste Validation H/F qui évoluera au sein du département Validation et sera rattaché(e) au Responsable Validation du pôle Equipements au sein d’une équipe de 3 collaborateurs.  

 

Quelles seront vos responsabilités ?

 

Vous êtes garant des stratégies de qualification mises en œuvre tout au long du cycle de vie des équipements de production (qualifications initiales, qualifications suite à modification(s), maintien en état qualifié des équipements). Exemples d'équipements : lignes de répartition, de capsulage, d'étiquetage, imprimantes, lyophilisateurs, machines à laver, nettoyeurs haute pression, ligne de conditionnement... :

  • Mettre en œuvre les projets de qualification attribués, afin de garantir les exigences du projet, la maîtrise des risques, le planning du projet et la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes,
  • Participer à la planification des activités liées à la qualification, en communicant sur l'état d’avancement des activités et informer sur les questions et préoccupations tout au long du cycle de vie du projet.
  • Rédiger la documentation de qualification (Plan de Qualification, Analyse de Criticité Système, Protocole et Rapport de Qualification, Certificat de Qualification…),
  • Organiser, superviser et/ou participer à l'exécution des tests de qualification
  • Détecter les écarts de qualification, proposer des actions correctives et suivre la mise en place de ces actions,
  • Participer au processus de gestion du changement,
  • Participer aux audits internes, aux audits réglementaires ou aux audits fournisseurs de votre périmètre.

 

Qui êtes-vous ?

 

  • Vous êtes issu(e) d’une formation Bac+5, et justifiez d’une expérience d’au moins 1 an en qualification / validation en industrie de la santé.
  • Vous avez des connaissance des méthodologies de qualification / validation, et de la réglementation en vigueur, notamment les référentiels ISO, FDA, EMA, ICH et les approches basées sur la gestion des risques.
  • La connaissance des procédés et équipements de production (préparation, répartition, conditionnement, nettoyage…).
  • La connaissance des processus de qualification des utilités, de l'environnement et des systèmes informatisés est un plus.
  • Vous avez un niveau d'anglais écrit.
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre méthode, et votre rigueur.
  • Vous avez des capacités rédactionnelles et d’esprit de synthèse
  • Vous avez une bonne aisance relationnelle pour travailler en équipe.
  • Vous avez une curiosité technique et le goût du travail sur le terrain.

 

 

 

S’engager chez bioMérieux, c’est se projeter à long terme au sein d’une entreprise pionnière, visionnaire et en croissance, qui permet à ses collaborateurs de vivre une expérience stimulante et enthousiasmante, dans une ambiance de travail épanouissante.

Notre politique de mobilité interne offre ainsi de nombreuses perspectives d’évolution à nos 13 000 collaborateurs tout au long de leur parcours, dans le respect des talents individuels et du développement personnel et professionnel de chacun.

Chez bioMérieux, près de 200 métiers - scientifiques et non-scientifiques - offrent à nos collaborateurs la possibilité d’élargir leurs champs d’expertise et de développer des parcours transversaux. Nous proposons une expérience enrichissante dans une entreprise internationale qui réunit des talents d’horizons divers, favorisant ainsi le dépassement quotidien.

Contribuer à améliorer la santé publique partout dans le monde : une mission qui donne du sens à tous les métiers exercés dans l’entreprise.

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