Join our Talent Network
Skip to main content

CDI - Post Market Vigilance Specialist - H/F

Location: CRAPONNE, France
Position Type: Unfixed Term
Job Function: Quality

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.

bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l’Étoile, près de Lyon.

Rejoindre les équipes de bioMérieux, c’est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d’entreprise humaniste.

Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s’investir dans des projets d’avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.

Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.

Notre Société offre de nombreuses perspectives d’évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 13 000 collaborateurs de bioMérieux !

 

 

 

Notre département Qualité Post Market basé sur notre site de Craponne recherche un(e) Post Market Vigilance Specialiste qui évoluera au sein d'une équipe internationale composée de 20 personnes.

 

Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?

 

Vous serez responsable de l'évaluation, la coordination, la préparation et l’exécution de la politique de conformité réglementaire et Qualité pour les process de Vigilance (incidents et FSCA) des produits biomérieux. Ainsi, vos missions principales seront de :

 

  • Evaluer les réclamations en fonction des risques sur la santé des patients conformément aux exigences de Vigilance  (Règlement Européen, FDA, Guideline MEDDEV, Code de la Santé Publique…). Prendre la décision de notifier les Autorités Compétentes Réglementaires (notamment Européennes) des incidents de RéactoVigilance. Etablir les rapports de vigilance applicable (MDR, Incidents…).
  • Piloter des réunions transversales pour évaluer les problèmes produits détectés après la libération des lots et définir si des actions correctives terrain (Rappels de lot, correction produits …) sont nécessaires en fonction des risques sur la santé des patients. Etablir la documentation associée aux actions correctives terrain pour informer les filiales, distributeurs et clients. Contribuer à la prise de décision afin de notifier les Autorités Compétentes Réglementaires (ANSM, FDA…) en cas de Field Safety Corrective Action (FSCA).
  • Participer à la révision des procédures de bioMérieux en fonction des réglementations en cours et des Améliorations de process.
  • Compléter les rapports de Post market Surveillance (PMS) sur l’ensemble des produits biomérieux.
  • Accompagner les sites de fabrication, les filiales de bioMérieux sur les exigences et process de Vigilance (support, formation …).
  • Participer aux audits/inspections.

 

Qui êtes-vous ?

 

  • De formation supérieure en biologie (Ingénieur, Pharmacien…) , vous avez une bonne connaissance des réglementations Qualité  réglementations FDA 806 et 803, Règlement Européen Vigilance MEDDEV, Systèmes Qualité (QRS 820 et ISO 13850 / ISO 9001),
  • Vous  justifiez d’ une première expérience opérationnelle d’au moins 3 ans, de préférence dans un environnement international et au sein d'une industrie du secteur de la santé. Une connaissance dans le domaine de la microbiologie serait un plus.
  • Vous avez contribué au reporting de cas de vigilance, de mise en place d'actions terrain (rappel de lot,...) et de gestion de crise qualité / produit.
  • Vous possédez une très bonne dimension relationnelle, vous savez à la fois challenger et accompagner les partenaires internes afin de prendre / initier les meilleures décisions.
  • Vous avez impérativement un niveau d'anglais courant (lu,écrit), votre CV doit être rédigé en anglais.

 

 

 

S’engager chez bioMérieux, c’est se projeter à long terme au sein d’une entreprise pionnière, visionnaire et en croissance, qui permet à ses collaborateurs de vivre une expérience stimulante et enthousiasmante, dans une ambiance de travail épanouissante.

Notre politique de mobilité interne offre ainsi de nombreuses perspectives d’évolution à nos 13 000 collaborateurs tout au long de leur parcours, dans le respect des talents individuels et du développement personnel et professionnel de chacun.

Chez bioMérieux, près de 200 métiers - scientifiques et non-scientifiques - offrent à nos collaborateurs la possibilité d’élargir leurs champs d’expertise et de développer des parcours transversaux. Nous proposons une expérience enrichissante dans une entreprise internationale qui réunit des talents d’horizons divers, favorisant ainsi le dépassement quotidien.

Contribuer à améliorer la santé publique partout dans le monde : une mission qui donne du sens à tous les métiers exercés dans l’entreprise.

Share: share to e-mail

Similar Jobs

CDD 18 mois - Ingénieur HSE H/F

CRAPONNE, France
Quality

CDI - Responsable Qualité Produits H/F

CRAPONNE, France
Quality