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CDI - Spécialiste Assurance Qualité Produit- H/F

Location: Combourg, France
Position Type: Unfixed Term
Job Function: Quality

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.

bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l’Étoile, près de Lyon.

Rejoindre les équipes de bioMérieux, c’est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d’entreprise humaniste.

Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s’investir dans des projets d’avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.

Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.

Notre Société offre de nombreuses perspectives d’évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 13 000 collaborateurs de bioMérieux !

 

 

 

Votre mission chez bioMérieux

Au sein du département Qualité et sous la responsabilité du Représentant Qualité du site, vous garantissez la bonne réalisation des activités de contrôle et d’assurance qualité produit sur le site de fabrication de Combourg.

Vos principales missions seront les suivantes :

  • Assurer la conformité des dossiers de lots des produits en vue de leur libération, conformément aux règles qualité définies et aux exigences produits tout en respectant les délais impartis
  • Assurer et contrôler la gestion de la non qualité (déviations, résultats hors spécifications, non-conformité, réclamations confirmées, investigations), vous assurez la pertinence des investigations,le suivi des actions correctives et préventives en collaboration avec les équipes opérationnelles. Pour cela, vous animez des groupes de résolution de problèmes en utilisant des outils qualité (5M, A3,…)
  • Assurer le suivi des actions liées aux changes control, création article et modifications dans notre ERP(SAP)
  • Assurer la maîtrise de la production en vérifiant les instructions de production (rédaction/mise à jour/approbation des procédures qualité) et la pertinence des contrôles qualités en adéquation avec la gestion des risques et des bonnes pratiques.
  • Organiser les blocages de produits et initier la demande de rappel de produit en coordonnant la revue de la documentation requise
  • Coordonner les activités qualité avec les différents services au travers des réunions quotidiennes en assurant la mise à jour, l'efficacité des outils et indicateurs permettant de garantir la conformité des produits dans les délais impartis et selon les exigences qualité
  • Participer aux actions de sensibilisation et/ou de formation du personnel en lien avec les exigences qualité et les compétences microbiologiques
  • Réaliser des audits internes et opérationnels, et participer à la préparation des réponses des audits des autorités réglementaires et clients.
  • Contribuer à la fiabilité des produits et leur amélioration en fonction des non-conformités observées en production et les retours terrains.
  • Assurer une présence opérationnelle auprès des équipes de production.

Dans votre quotidien vous interagissez avec les services production, support industriel, contrôle qualité, supply chain et services techniques et occasionnellement avec les services qualité et supply chain des autres sites/du global..

 

Qui êtes-vous?

De formation ingénieur ou Bac +5 option microbiologie / biotechnologie, complétée d’une formation qualité ou ayant évolué dans un environnement qualité en industrie. Vous avez idéalement acquis votre expérience qualité en lien avec la fabrication de produit du domaine médical, pharmaceutique ou agroalimentaire, avec un minimum de 3 ans d’expérience dans ce type de poste

Vous maîtrisez les exigences des normes ISO 9001, ISO 13485, MDASP, BPF, et avez l’expérience de la pratique de l’audit.

Vous êtes agile avec les outils et systèmes de gestion qualité (GED, Workflow, ERP SAP…), avez une parfaite maîtrise du pack office et de véritables capacités de rédaction en langage qualité

Votre anglais oral / écrit est courant

Organisé(e) avec un fort leadership. autonome, pragmatique, pédagogue, rigoureux, force de proposition, vous savez travailler en équipe dans un contexte de changement et avez un fort sens du service client.

Doté d’un excellent relationnel, vous savez convaincre et exprimer clairement vos choix pour interagir au quotidien avec des interlocuteurs variés, à prendre des décisions rapides, de manière objective et autonome.

 

Vous recherchez de nouveaux challenges ?

Venez rejoindre un site en perpétuelle évolution avec une belle dynamique de développement, et mettre vos compétences au service d’une entreprise industrielle avec de réelles perspectives de développement, qui saura vous accompagner et vous permettre de progresser

 

 

 

S’engager chez bioMérieux, c’est se projeter à long terme au sein d’une entreprise pionnière, visionnaire et en croissance, qui permet à ses collaborateurs de vivre une expérience stimulante et enthousiasmante, dans une ambiance de travail épanouissante.

Notre politique de mobilité interne offre ainsi de nombreuses perspectives d’évolution à nos 13 000 collaborateurs tout au long de leur parcours, dans le respect des talents individuels et du développement personnel et professionnel de chacun.

Chez bioMérieux, près de 200 métiers - scientifiques et non-scientifiques - offrent à nos collaborateurs la possibilité d’élargir leurs champs d’expertise et de développer des parcours transversaux. Nous proposons une expérience enrichissante dans une entreprise internationale qui réunit des talents d’horizons divers, favorisant ainsi le dépassement quotidien.

Contribuer à améliorer la santé publique partout dans le monde : une mission qui donne du sens à tous les métiers exercés dans l’entreprise.

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