As a trusted partner, our Public Health mission is to make food systems safer, healthier and more sustainable. Throughout our global network in 27 countries, we offer to our customers a wide range of testing and innovative solutions dedicated to preventing health risks related to food, environment and consumer goods. External growth has been a key pillar of our history with more than 40 acquisitions completed in the last 10 years.
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- Propósito Primario y objetivo General del Puesto:
Asegurar la implementación y la conformidad a leyes y regulaciones vigentes establecidas por agencia regulatoria local (INVIMA) , los estándares del FDA y la directiva de la comunidad europea para la importación, comercialización, distribución de productos para diagnostico in vitro y control microbiológico. |
- Principales Responsabilidades:
- Realizar los trámites necesarios antes el INVIMA y las entidades regulatorias nacionales a fin de mantener actualizados los registros sanitarios, certificados No requiere y las autorizaciones de funcionamiento necesarias bajo la normativa vigente para mantener disponible la oferta de productos.
- Determinar el estado de cumplimiento de la normativa de la autoridad sanitaria local, lineamientos corporativos, estándares de la FDA y directrices de la comunidad europea
- Asegurar el cumplimiento de la normativa local en relación a la mejora o cambios de productos comunicados por RA corporativo
- Seguimiento de programa de Reactivo-Vigilancia y Tecno-Vigilancia ante la autoridad sanitaria local y de acuerdo a las directrices corporativas
- Cumplir todas las funciones descritas en la Resolución 132 de 2006 y la Resolución 4002 de 2007 como Director Técnico.
- Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de bioMérieux Colombia.
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- Estudios Típicos- Experiencia, Habilidades y Calificaciones:
- Estudios-Experiencias:
- Químico Farmacéutico/Bacteriólogo/Microbiólogo
- 5 años de experiencia en asuntos regulatorios de industrias IVD/MD
- Habilidades y Calificaciones:
- Conocimiento de las regulaciones colombianas aplicables para reactivos de IVD de control microbiológico y dispositivos médicos
- Conocimiento de la legislación internacional aplicable (QSR/ISO/FDA/CSA)
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- Alcance y Recursos, Indicadores Típicos de Desempeño - Scope and Resources Accountability, Typical Performance Indicators:
- Alcance y responsabilidad de recursos: Todos los productos (Reactivos de IVD, control microbiológico e instrumentos)
- Indicadores financieros (revenue, budget, etc.): N/A
- Key Performance Indicators (KPIs): Respuestas ante entes regulatorios oportunas/RA KPI Performance
- Key Contacts (internos/externos) e Interfases: todos los procesos/INVIMA/Clientes/Proveedores
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