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Responsable de Asuntos Regulatorios Temporal

This job posting is no longer active.

Location: Bogota, Colombia
Position Type: Temporary

As a trusted partner, our Public Health mission is to make food systems safer, healthier and more sustainable. Throughout our global network in 27 countries, we offer to our customers a wide range of testing and innovative solutions dedicated to preventing health risks related to food, environment and consumer goods. External growth has been a key pillar of our history with more than 40 acquisitions completed in the last 10 years.

If you want to contribute to an inspiring long-term purpose, to be part of a fast growing company on a high-value market with significant build-up opportunities, and to grow in an entrepreneurial and warm environment, join us!

  1. Propósito Primario y objetivo General del Puesto:

   Asegurar la implementación y la conformidad a leyes y regulaciones vigentes establecidas por agencia regulatoria local (INVIMA) , los estándares del FDA y la directiva de la comunidad europea para la importación, comercialización, distribución de productos para diagnostico in vitro y control microbiológico.

  1. Principales Responsabilidades:  
  • Realizar los trámites necesarios antes el INVIMA y las entidades regulatorias nacionales  a fin de mantener actualizados los registros sanitarios, certificados No requiere y las autorizaciones de funcionamiento necesarias bajo la normativa vigente para mantener disponible la oferta de productos.
  • Determinar el estado de cumplimiento de la normativa de la autoridad sanitaria local, lineamientos corporativos, estándares de la FDA y directrices de la comunidad europea
  • Asegurar el cumplimiento de la normativa local en relación a la mejora o cambios de productos comunicados por RA corporativo
  • Seguimiento de programa de Reactivo-Vigilancia y Tecno-Vigilancia ante la autoridad sanitaria local y de acuerdo a las directrices corporativas
  • Cumplir todas las funciones descritas en la Resolución 132 de 2006 y la Resolución 4002 de 2007 como Director Técnico.
  • Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de bioMérieux Colombia.
  1. Estudios Típicos- Experiencia, Habilidades y Calificaciones:
    1. Estudios-Experiencias:
  • Químico Farmacéutico/Bacteriólogo/Microbiólogo
  • 5 años de experiencia en  asuntos regulatorios de industrias IVD/MD
    1. Habilidades y Calificaciones:
  • Conocimiento de las regulaciones colombianas aplicables para reactivos de IVD de control microbiológico y dispositivos médicos
  • Conocimiento de la legislación internacional aplicable (QSR/ISO/FDA/CSA)
  1. Alcance y Recursos, Indicadores Típicos de Desempeño - Scope and Resources Accountability, Typical Performance Indicators:
  • Alcance y responsabilidad de recursos: Todos los productos (Reactivos de IVD, control microbiológico e instrumentos)
  • Indicadores financieros (revenue, budget, etc.): N/A
  • Key Performance Indicators (KPIs): Respuestas ante entes regulatorios oportunas/RA KPI Performance
  • Key Contacts (internos/externos) e Interfases: todos los procesos/INVIMA/Clientes/Proveedores
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